卡匹瓦塞替布用于晚期乳腺癌：三期试验看到了什么

研究对象

研究纳入成年女性和男性患者，其中包括绝经前、围绝经期和绝经后女性。所有人均患有激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌，并在芳香化酶抑制剂治疗期间或之后出现复发或疾病进展。部分患者此前接受过针对晚期乳腺癌的CDK4/6抑制剂治疗。研究对象属于既往治疗后病情进展的人群，结果不能直接套用到早期乳腺癌或其他分子类型。

方法

这是一项三期、随机、双盲试验，共708人按1∶1分组。一组接受卡匹瓦塞替布联合氟维司群，另一组接受安慰剂联合氟维司群。研究者主要观察无进展生存期，分别在全部受试者中，以及携带PIK3CA、AKT1或PTEN通路改变的肿瘤患者中进行评估。研究也记录不良事件。共有289人，也就是40.8%，存在上述AKT通路改变；489人，也就是69.1%，此前使用过CDK4/6抑制剂。

主要发现

在全部受试者中，联合用药组的中位无进展生存期为7.2个月，氟维司群加安慰剂组为3.6个月。研究报告的疾病进展或死亡风险比为0.60，95%置信区间为0.51至0.71。在AKT通路改变人群中，两组中位无进展生存期分别为7.3个月和3.1个月，风险比为0.50，95%置信区间为0.38至0.65。两项比较的P值均小于0.001。

副作用负担也有差异。卡匹瓦塞替布联合氟维司群组中，三级或以上皮疹发生率为12.1%，对照组为0.3%；三级或以上腹泻发生率分别为9.3%和0.3%。因不良事件停药的比例为13.0%和2.3%。

局限与日常意义

这份材料主要报告无进展生存期，未提供总生存期、生活质量或各类女性患者的完整分层结果，因此不能据此判断能延长多久的生命，也不能判断每位患者都能获得相同收益。研究由阿斯利康和美国国家癌症研究所资助，材料没有进一步说明资助方在研究执行和报告中的具体作用。试验结果说明，在相近治疗背景下，联合方案组的疾病进展时间更长，同时需要承担更多皮疹、腹泻和停药风险。对日常生活而言，这些副作用可能影响饮食、皮肤护理、出行和工作安排。具体治疗选择仍需由患者与肿瘤科医生结合既往用药、肿瘤特征和身体状况讨论，本文不构成医疗建议。

来源：OpenAlex · New England Journal of Medicine · 查看原始材料 · 2023-05-31

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