孕期接种RSV疫苗能否减少婴儿重症

研究卡

研究对象

研究纳入孕24至36周的孕妇，并随访她们所生的婴儿。研究在18个国家开展，共有7358名孕妇接受随机分组，其中3682人接种120微克双价RSV前融合F蛋白疫苗，3676人接受安慰剂。最终评估了3570名疫苗组婴儿和3558名安慰剂组婴儿。

研究方法

这是3期、双盲、随机对照试验。孕妇按1∶1比例分组，接受一次肌肉注射。研究主要观察两类结局：婴儿出生后90、120、150和180天内，因RSV相关下呼吸道疾病就医的病例数；其中也单独统计因重症下呼吸道疾病就医的病例。研究预先规定，疫苗有效性的置信区间下限超过20%，才算达到主要终点的成功标准。

主要发现

在出生后90天内，疫苗组有6名婴儿发生需就医的重症RSV相关下呼吸道疾病，安慰剂组为33名，疫苗有效性为81.8%。到出生后180天，相关病例分别为19例和62例，疫苗有效性为69.4%。这一个主要终点达到了预设标准。

对于需就医的RSV相关下呼吸道疾病总数，出生后90天内疫苗组为24例，安慰剂组为56例，疫苗有效性为57.1%，但没有达到预设的统计成功标准。接种后一个月内，孕妇报告不良事件的比例为13.8%和13.1%；婴儿出生后一个月内的相应比例为37.1%和34.5%。研究未发现孕妇或婴幼儿的安全性信号，安全性观察延续至婴幼儿24个月大。

局限

这是预先计划的中期分析，研究结果主要支持重症、需就医结局。一般的需就医RSV相关下呼吸道疾病虽有病例差异，却未达到预设标准。研究对象限定为孕24至36周的女性，结果不能直接延伸到其他孕周或未纳入研究的人群。摘要也没有提供不同年龄、地区或基础状况人群的分层结果。研究由辉瑞资助。

对日常生活的意义

这项研究提供了孕期接种RSV疫苗与婴儿早期重症风险之间的试验数据，关注点是婴儿出生后的就医和重症情况。它不能单独说明每位孕妇接种后的个人获益，也不能把相关性或试验中的有效性直接当作对所有情境的因果保证。面对孕期疫苗选择时，研究中的孕周范围、结局类型和安全性观察期限，都应作为理解信息的边界。

来源：OpenAlex · New England Journal of Medicine · 查看原始材料 · 2023-04-05

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